Im Jahr 2025 sind Amfepramon-basierte Medikamente wie Regenon in Deutschland nicht mehr erhältlich. Die Entscheidung zur Marktentfernung wurde getroffen, nachdem die Gesundheitsbehörden die Risiken der Anwendung als höher bewerteten als den potenziellen Nutzen. Dieser Schritt betrifft viele, die sich auf diese Medikamente zur Gewichtsreduktion verlassen haben.
Die Frage, die sich viele Betroffene stellen, ist nun: Welche sicheren Alternativen gibt es zur Gewichtsreduktion? Wie können Sie weiterhin effektiv und verantwortungsbewusst abnehmen, ohne auf Medikamente wie Regenon angewiesen zu sein?
In diesem Artikel klären wir nicht nur, warum Regenon vom Markt genommen wurde, sondern stellen auch sichere und zugelassene Alternativen vor. Wir zeigen Ihnen, wie Sie diese Alternativen über Online-Rezepte beziehen können, um Ihre Gewichtsreduktion fortzusetzen.
Erfahren Sie, welche Optionen Sie haben und wie Sie sicher und effektiv Ihr Ziel erreichen können.
Anlass zur Überprüfung und letztlich zum Ausschluss aus dem deutschen und europäischen Arzneimittelmarkt gab eine Forderung der rumänischen Arzneimittelagentur. Diese hatte Bedenken geäußert, weil das rezeptpflichtige Arzneimittel ihrer eigenen Erfahrung nach oftmals häufiger als drei Monate (die verordnete empfohlene Maximaleinnahmedauer) eingenommen wurde.
In der Folge ging der Fall zur Europäischen Arzneimittelagentur (kurz: EMA), die im Februar 2021 ein offizielles Überprüfungsverfahren einleitete. Verschiedene Gremien wurden hinzugezogen, um ein abschließendes Urteil über den Wirkstoff sowie alle Medikamente, die diesen nutzen, zu fällen.
Verantwortlich für das abschließende Urteil war der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (kurz: PRAC). Dieser stützte die zuvor von den Rumänen geäußerten Bedenken, dass das Risiko des Wirkstoffs den Nutzen der jeweiligen Medikamente übersteigt, und empfahl in der Folge einen Widerruf aller Zulassungen, die bis dato für den Wirkstoff und dazugehörige Arzneimittel ausgestellt wurden. Koordinierungsgruppen bestätigten das Urteil im Herbst 2022, anschließend gingen diese Ergebnisse erneut an die zuständige Europäische Kommission – die für das rechtliche Verbot des Wirkstoffs zuständig ist.
Die gab am 13. Januar 2023 bekannt, dass ein nationaler Widerruf aller Amfepramon-Medikamente und damit auch von Regenon zu erfolgen hat. Das Verfahren ist damit abgeschlossen und der Beschluss besitzt Gültigkeit für alle EU-Mitgliedsstaaten, darunter selbstverständlich auch für die Bundesrepublik Deutschland.
Das in Deutschland zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz: BfArM) äußerte sich mit einer offiziellen Mittelung am 8. Februar 2023 zu dem da bereits abgeschlossenen Verfahren auf EU-Ebene. Die Verantwortlichen unter dem Dach des BfArM berufen sich in ihrer offiziellen Erklärung sowohl auf die Entscheider auf EU-Ebene als auch auf die zuständige Koordinierungsgruppe. Verantwortlich für die Prüfung war in Deutschland die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (kurz: CMDh).
Die Entscheidung des BfArM war augenblicklich gültig. Zum Februar 2023 führte das zu keinen nennenswerten Veränderungen in kürzlich erfolgten Behandlungen oder Apotheken, da die jeweiligen Hersteller von Amfepramon-haltigen Präparaten bereits auf einen Wiederantrag für die Zulassung verzichteten und die Hersteller in entsprechender Erwartung an ein Verbot alle ihre Arzneimittel bereits vom Markt zurückzogen und zudem die Neuauslieferungen stoppten.
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Die Hersteller äußerten sich, ebenso wie die offiziellen staatlichen Gremien, zu den Hintergründen des Verbots. Dabei ist zunächst der eigentliche Einsatz von Regenon und anderen Amfepramon-Medikamenten zu beachten: Die Arzneimittel galten als „Lifestyle-Medikament“ und kamen in der Behandlung von (starkem) Übergewicht zum Einsatz – im Regelfall dann verordnet, wenn Sport und eine Ernährungsumstellung keinen Erfolg brachten.
Als Appetitzügler reduzierten diese Präparate, wie ihr Name bereits deutlich ausdrückt, den Appetit beziehungsweise Hunger. Anwender der Präparate verspürten nur noch ein stark reduziertes Hungergefühl, wodurch sie weniger oft und geringere Mengen aßen und im Gegenzug ihrem Körper weniger Kilokalorien zuführten – die aus dem Kaloriendefizit resultierende Gewichtsabnahme bildete den gewünschten Effekt.
Dieser Nutzen wurde von den zuständigen Gremien den Risiken gegenübergestellt. Insbesondere das stark erhöhte Risiko einer pulmonalen arteriellen Hypertonie wurde vorgebracht, aber auch erhöhte Risiken für kardiologische Erkrankungen am Herzen oder zerebrovaskuläre Erkrankungen wurden vorgebracht. Des Weiteren stützten die unabhängigen Experten die Ansicht der rumänischen Arzneimittelbehörden, welche den Präparaten eine stark abhängig machende Wirkung unterstellten.
Regenon und generell der Wirkstoff Amfepramon sind, aufgrund der eben erwähnten erheblichen, lebensbedrohlichen Risiken, nicht für eine dauerhafte oder langfristige Einnahme geeignet – jedoch erfolgte diese bei Übergewichtigen und anderen Menschen, die teilweise auch trotz Normalgewicht abnehmen wollten, oftmals über einen längeren Zeitraum. Dadurch multiplizierten sich die Risiken des Wirkstoffs und der eigentliche Nutzen von Amfepramon während einer kurzfristigen Behandlung wurde als nicht mehr günstig gegenüber den Risiken angesehen.
Ausschlaggebend war für diese Entscheidung auch, dass sich die Risiken mit kontinuierlicher Einnahme der Präparate konsequent erhöhen. Indiziert war das Medikament zuvor für Personen die einen BMI von wenigstens 30 kg/m² aufweisen und bei denen herkömmliche Abnehmstrategien keinen Erfolg zeigten.
Der Off-Label-Use, also eine Einnahme ohne die eben genannte Indikation und Prüfung durch einen Mediziner, war bei den Präparaten ebenfalls ausgesprochen hoch. Weitere Sicherheitsbedenken zeigten sich mit Hinblick auf die Schwangerschaft: Dort war nicht auszuschließen, dass die Risiken des Wirkstoffs auch bleibende Schäden am ungeborenen Kind verursachen können.
Neben kardiologischen und zerebrovaskulären Erkrankungen, wurden auch psychische Störeffekte beobachtet. Das wurde insbesondere in Kombination mit der häufig nicht indizierten Herausgabe des Medikaments kritisch erachtet. Wie die jeweiligen Gremien äußerten, existieren nachweislich und in hohem Maße Fälle, in denen Mediziner Regenon oder vergleichbare Präparate verschrieben, obwohl erhebliche Kontraindikationen vorlagen. Kontraindikationen für Regenon und Co. waren beispielsweise bereits existente psychiatrische Störungen, Erkrankungen am Herz-Kreislauf-System oder bekannte Abhängigkeiten gegenüber anderen Wirkstoffen.
Die Gremien äußerten sich ebenfalls zu einer Neustrukturierung der Vergabe. Es wurde erwogen, den Zugang zu Regenon und anderen Präparaten einzuschränken, jedoch erhofften sich die Experten davon keinen ausreichenden Erfolg – auch aufgrund der bereits großflächigen Off-Label-Verwendung.
In der Folge kamen die Experten, in Anbetracht all der genannten Sicherheitsbedenken, zu dem Entschluss, dass nur ein pauschales Verbot einen nennenswerten Effekt zum Schutz von Patienten und deren Leben hat. Die Hersteller dieser Präparate reagierten frühzeitig darauf und nahmen die Arzneimittel schon vor dem finalen Entschluss ganzheitlich vom Markt.
An dieser Stelle sei erneut darauf hingewiesen, dass Regenon und andere auf Amfepramon basierende Präparate nun keine Zulassung innerhalb der EU oder Deutschland mehr haben. Wer also, auf welchen Weg auch immer, derartige Arzneimittel nach Deutschland bringt, begeht eine Straftat.
Das Vergehen ist, auch mit Hinblick auf das Strafmaß und die Strafverfolgung, keinesfalls mit der Einfuhr von in Deutschland rezeptpflichtigen, aber nicht verbotenen Präparaten, wie beispielsweise Viagra, vergleichbar. Verbotene Arzneimittel ohne Zulassung einzuführen ist eine erhebliche Straftat!
Sofern im Ausland zugelassene Präparate nach Deutschland gebracht werden, müssen diese hierzulande auch zugelassen und registriert sein. Man spricht im Juristendeutsch dann von „Verbringung“. Das gilt für aus anderen EU-Staaten bezogene Medikamente. Der ausländische Apotheker, bei dem solche Präparate bestellt werden, muss aber auch im Ausland in Deutschland geltende Vorschriften berücksichtigen, damit eine Verbringung des Medikaments straffrei möglich ist.
Generell ist die Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Nicht-EU-Ausland nicht gestattet. Damit hat der Gesetzgeber vor allem Länder wie Indien im Visier, die beispielsweise hierzulande verschreibungspflichtige Präparate zu günstigeren Preisen anbieten. Eine solche Einfuhr ist verboten. Abseits der dadurch erfolgten Straftat, ist auch zu bedenken, dass Länder wie Indien keinesfalls derartig enge und die Patienten schützende Vorschriften haben, wie das in Deutschland oder generell der EU der Fall ist.
Verbraucher, die illegal derartige Präparate bestellen, können sich daher nie sicher sein, was überhaupt in diesen enthalten ist und unter welchen Bedingungen sie formuliert wurden. Schlimmstenfalls droht bei der Einnahme, unabhängig davon, was das Medikament eigentlich sein soll, durch Verunreinigungen oder falsche Dosierungen Lebensgefahr.
Gefälschte Arzneimittel sind außerdem ebenfalls immer verboten. Die Verbote bei Einfuhr von nicht zugelassenen oder gefälschten Arzneimitteln sind weitreichend. Der Gesetzgeber sieht für Privatleute laut dem § 97 Abs. 2 Nr. 8 Bußgelder in Höhe von maximal 25.000 Euro vor. Bei einer illegalen Einfuhr kann wahlweise eine Geldstrafe oder eine Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr erfolgen – wie der § 96 Nr. 4 AMG vorgibt.
Noch gravierendere Strafen erfolgen, wenn offensichtlich eine Intention zum Handeln mit derartigen verbotenen Präparaten besteht. Dann können die mit dem Fall anvertrauten Richter eine Freiheitsstrafe von bis zu drei Jahren ziehen. Alternativ sieht der § 95 Abs. 1 Nr. 3a eine Geldstrafe vor.
Bei einer Einreise aus einem fremden Land können Arzneimittel mitgeführt werden, die offensichtlich nur den kurzfristigen (maximal 3-monatigen) persönlichen Bedarf decken. Eine Bevorratung darf aber auch da nicht erfolgen – weder für die einführende Person noch Angehörige oder Mitreisende. Diese Regelung gilt nicht für in Deutschland als Betäubungsmittel eingestufte Wirkstoffe. Verantwortlich für die Prüfung und Sicherstellung ist der deutsche Zoll.
Unsere Erfahrungen mit Online-Rezept-Anbietern:
Wer mit Unterstützung dem eigenen Übergewicht den Kampf ansagen möchte, sollte und darf sich nicht auf verbotene beziehungsweise Präparate ohne Zulassung verlassen – zu denen nun eben auch Regenon und andere Arzneimittel mit Amfepramon zählen.
Die bessere und sicherere Lösung, für die eigene Gesundheit ebenso wie mit Hinblick auf juristische Folgen: Ein legitimes Online-Rezept für ein in Deutschland zugelassenes Arzneimittel einholen.
Alternative Präparate, die Betroffene beim Abnehmen unterstützen, gibt es in der Bundesrepublik nach wie vor reichlich – beispielsweise Mysimba, Saxenda oder Orlistat-ratiopharm 120mg, Xenical (weitere Informationen hierzu: Xenical (Orlistat 120mg) Preis: Was kostet die Behandlung online?).
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